PDF工具箱 ?批量處理與格式修復(fù) 支持PDF合并、拆分、提取頁(yè)面、旋轉(zhuǎn)頁(yè)面等操作，可批量修復(fù)字體未嵌入、超鏈接錯(cuò)誤等問(wèn)題，確保文件符合藥品注冊(cè)法規(guī)要求。 ?智能書(shū)簽與超鏈接管理 提供書(shū)簽導(dǎo)入/導(dǎo)出、超鏈接自動(dòng)生成（支持關(guān)鍵字搜索定位鏈接）、題注超鏈接拖拽式編輯等功能，簡(jiǎn)化復(fù)雜文檔的導(dǎo)航設(shè)計(jì)。 ?文檔轉(zhuǎn)換與OCR識(shí)別 支持Word轉(zhuǎn)PDF（自動(dòng)生成書(shū)簽、嵌入字體），以及PDF與Word、Excel等格式互轉(zhuǎn)，集成OCR功能用于掃描件文字識(shí)別。 ?合規(guī)性驗(yàn)證 自動(dòng)驗(yàn)證PDF的頁(yè)面布局、頁(yè)碼連續(xù)性、空白頁(yè)、目錄層級(jí)等屬性，并定位具體錯(cuò)誤位置，減少人工檢查成本。 ?**與協(xié)作功能 支持文檔加密、數(shù)字簽名、云端同步及多設(shè)備共享，滿足企業(yè)級(jí)文件**管理需求。中NDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。安徽INDeCTD**科技

歐美eCTD實(shí)施經(jīng)驗(yàn)豐富，中國(guó)可借鑒以加速進(jìn)程。中國(guó)可能會(huì)經(jīng)歷從企業(yè)自愿eCTD提交到強(qiáng)制eCTD提交的過(guò)渡，且將緊隨ICH步伐，尤其在CMC資料整理方面。全球正向eCTD 4.0過(guò)渡，中國(guó)也不例外，將隨日本、歐盟、美國(guó)等強(qiáng)制實(shí)施而逐步推進(jìn)。 中國(guó)崛起帶來(lái)全球化競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)，eCTD實(shí)施將助力中國(guó)企業(yè)走向世界。技術(shù)進(jìn)步將加速eCTD實(shí)施，企業(yè)需密切關(guān)注技術(shù)動(dòng)態(tài)，調(diào)整戰(zhàn)略。隨著國(guó)內(nèi)就業(yè)壓力增大和企業(yè)出海需求增加，了解eCTD等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)將成為職業(yè)發(fā)展的重要競(jìng)爭(zhēng)力。 中國(guó)推進(jìn)eCTD需面對(duì)特色問(wèn)題，如上市后申請(qǐng)資料匹配，需企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同解決。基線要求是關(guān)鍵，中國(guó)需制定適合國(guó)情的要求。期待未來(lái)執(zhí)行指南既具特色又與國(guó)際接軌，為eCTD實(shí)施提供支持。北京仿制藥eCTD美國(guó)eCTD注冊(cè)咨詢相關(guān)技術(shù)支持。

美國(guó)于2003年成為全球早采用eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的**之一，初由CDER和CBER作為電子提交平臺(tái)試點(diǎn)。2008年起，eCTD正式成為藥申請(qǐng)（NDA）和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的標(biāo)準(zhǔn)格式，并在2012年通過(guò)《藥申報(bào)者付費(fèi)法案》（PDUFA）進(jìn)一步強(qiáng)化其法律地位。至2017年，F(xiàn)DA強(qiáng)制要求所有藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略藥申請(qǐng)（ANDA）及藥物主文件（DMF）必須采用eCTD格式提交，標(biāo)志著其從可選到強(qiáng)制的轉(zhuǎn)型。這一進(jìn)程在2018年擴(kuò)展至臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），終實(shí)現(xiàn)全類型藥品注冊(cè)的電子化覆蓋

賦悅Word插件 自主研發(fā)Word插件 快速編輯：整合word常用功能按鈕，避免頻繁切換菜單；內(nèi)置標(biāo)題、段落、文字、目錄、超鏈接等的格式和樣式，可快速設(shè)置和更文檔的格式 快速鏈接：雙擊或者拖拽的方式，制作文本超鏈接或者題注超鏈接；可搜索全文關(guān)鍵字，自動(dòng)制作超鏈接 文檔拆分：可根據(jù)不同的條件將word文件顆?；?，如分節(jié)符、頁(yè)眉、頁(yè)腳、頁(yè)碼范圍和自定義頁(yè)碼等 PDF轉(zhuǎn)換：WORD轉(zhuǎn)PDF，自動(dòng)判斷是否生成書(shū)簽，自動(dòng)鑲嵌所有字體，生成PDF快速網(wǎng)頁(yè)瀏覽的PDF，確保生成的PDF所有屬性符合法規(guī)要求 文檔驗(yàn)證：驗(yàn)證文檔的字體、字號(hào)、紙張、頁(yè)面布局、空白頁(yè)、頁(yè)碼、編號(hào)、目錄、超鏈接等，并且可以定位驗(yàn)證結(jié)果 可定制：可根據(jù)用戶需求定制格式和樣式模板e(cuò)CTD申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。

歐洲藥品管理局：集中審評(píng)程序由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。 人用藥品委員會(huì)：人用藥品委員會(huì)（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）負(fù)責(zé)提供科學(xué)意見(jiàn)。 歐盟委員會(huì)：CHMP的意見(jiàn)隨后被提交給歐盟委員會(huì)（European Commission, EC），由歐盟委員會(huì)做出是否授權(quán)的終決定。這個(gè)決定在整個(gè)歐盟都是具有法律約束力的。 審批過(guò)程： 申請(qǐng)人向EMA提交申請(qǐng)，包括eCTD（電子通用技術(shù)文檔）格式的藥品注冊(cè)文檔。 EMA的CHMP分配一個(gè)科學(xué)評(píng)估團(tuán)隊(duì)（Rapporteur和Co-Rapporteur），負(fù)責(zé)初步評(píng)估。 CHMP基于評(píng)估團(tuán)隊(duì)的報(bào)告提供科學(xué)意見(jiàn)。 歐盟委員會(huì)根據(jù)CHMP的意見(jiàn)做出終決定，批準(zhǔn)或拒絕藥品上市。 授權(quán)范圍 如果藥品獲得批準(zhǔn)，將獲得在整個(gè)歐盟、冰島、列支敦士登和挪威有效的上市許可（Central Marketing Authorisation, CMA）。中ANDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。上海國(guó)產(chǎn)eCTD發(fā)布軟件

瑞士eCTD注冊(cè)咨詢相關(guān)技術(shù)支持。安徽INDeCTD**科技

法規(guī)文檔管理系統(tǒng) 協(xié)同共享 RDMS可以讓跨區(qū)域、跨部門(mén)協(xié)同真正成為1+1>2的 工作。讓頻繁的文檔共享傳輸，版本管理，生命周 期審批都變得輕松簡(jiǎn)單 **合規(guī) 通過(guò)詳細(xì)的審計(jì)追蹤、電子簽名、權(quán)限管理、網(wǎng) 關(guān)控制、頁(yè)面控制等技術(shù)手段，構(gòu)建**合規(guī)的 文檔管理系統(tǒng)，通過(guò)**驗(yàn)證與合規(guī)驗(yàn)證 統(tǒng)一文檔來(lái)源 藥品注冊(cè)是企業(yè)經(jīng)營(yíng)成果的技術(shù)資料，由多個(gè)部門(mén) 長(zhǎng)時(shí)間匯集到法規(guī)部門(mén)。RDMS確保多部門(mén)文檔來(lái) 源統(tǒng)一，即使人員流動(dòng)也可以快速接續(xù)工作 統(tǒng)一文檔結(jié)構(gòu) 根據(jù)不同申報(bào)類型，自動(dòng)生成文檔結(jié)構(gòu)，讓法規(guī) 人員與跨部門(mén)同事掌握申報(bào)需要的資料需求，降 低溝通成本，降低經(jīng)驗(yàn)需求，避免疏忽遺漏安徽INDeCTD**科技

賦悅科技（杭州）有限責(zé)任公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開(kāi)創(chuàng)新天地，繪畫(huà)新藍(lán)圖，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，齊心協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開(kāi)創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來(lái)賦悅科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái)，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī)，也不足以驕傲，過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想！